いまさら聞けない用語集

QMS適合性調査

QMS適合性調査とは、国の承認等が必要な医療機器等の審査を申請した際に行われる調査である。
申請者及び製造所に対して、QMS省令に従った管理体制で医療機器等の製造が行われているのかが調査される。
適合していると認められた場合は基準適合証が発行される。

読み方:きゅーえむえすてきごうせいちょうさ