医療機器におけるリスクとは、「危害の発生確率とその危害の重大さとの組み合わせ」とされている。危害とは、「人の受ける障害若しくは健康障害、又は財産若しくは環境の受ける害」である。リスクが高いほど、患者や医師などの医療従事者に与える影響が大きいことから、なるべくリスクを最小限に抑えることが必要である。
